Набор реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»


кат. № ООМ-133

Набор реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК коронавируса SARS-CoV-2 в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), мокроты.

Набор состоит из комплекта реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях (комплект № 1) и комплекта реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа (комплект № 2).

Преимущества набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»

  • Набор реагентов использует преимущества мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ, а именно: одновременное выявление в одной пробе РНК коронавируса SARS-CoV-2 (канал детекции R6G) и постановка двух контрольных реакций, исключающих ложноотрицательные результаты анализа:
    - реакции, позволяющей оценить эффективность выделения нуклеиновых кислот – ВПК-В-РНК (канал детекции FAM);
    - реакции, позволяющей оценить степень ингибирования реакции обратной транскрипции и амплификации – ВПК ОТ-ПЦР-РВ (канал детекции Cy5).
  • Двойной контроль

    Набор реагентов использует преимущества мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ, а именно: одновременное выявление в одной пробе РНК коронавируса SARS-CoV-2 (канал детекции R6G) и постановку двух контрольных реакций Внутреннего Положительного Контроля, исключающих ложноотрицательные результаты анализа:
    - реакции, позволяющей оценить эффективность выделения нуклеиновых кислот (канал детекции FAM);
    - реакции, позволяющей оценить степень ингибирования реакции обратной транскрипции и амплификации – (канал детекции Cy5).

  • Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот коронавируса SARS-CoV-2 реализовано методом обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ) в одной микропробирке, что позволяет уменьшить количество манипуляций с реакционной смесью и, тем самым, максимально снизить количество ошибок и возможность контаминации при постановке ОТ-ПЦР-РВ.
  • Наличие различных форматов набора для удобства пользователей:
    - нераскапанный формат;
    - готовая к использованию лиофилизованная реакционная смесь, расфасованная в стрипованные ПЦР-пробирки (жёсткие или гибкие) или ПЦР-плашки.

Лиофилизированный формат позволяет транспортировать наборы реагентов при комнатной температуре и хранить их при температуре от плюс 2oС до плюс 8oС.

Формы комплектации набора «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»

Варианты комплекта реагентов №1 для выделения РНК
Кат. №ООМ-502Л-96ООМ-502Л2-96
НазваниеКомплект реагентов для выделения РНК “М-Сорб-ООМ-96”Комплект реагентов для выделения РНК “М-Сорб-ООМ-96”
Отличительные характеристики- сорбция на магнитных частицах;
- только одна промывка
- сорбция на магнитных частицах;
- только одна промывка;
- без этапа сушки сорбента перед элюцией
Способы выделения РНКручной;
на автоматизированных станциях ТЕСАN Freedom Evo
ручной;
на автоматизированных станциях:
- ТЕСАN Freedom Evo;
- KingFisher Flex System и аналоги

Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа выпускается в вариантах исполнения для жидкой реакционной смеси и лиофилизированной: «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» и «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л» соответственно.

Варианты комплекта реагентов №2 для проведения ОТ-ПЦР-РВ
Жидкая реакционная смесь «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»Лиофилизированная реакционная смесь
«ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л»
Кат. №ООМ-133-96ООМ-133Л-96PООМ-133Л-96RGООМ-133Л-96S
НазваниеНабор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2 по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020
Форматнераскапанныйраскапанный, лиофилизированный
в планшетахв гибких стрипах, может использоваться для приборов RotorGene и для плашечных приборовв жестких стрипах, может использоваться только для плашечных приборов

Аналитические характеристики «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»

  • Чувствительность

    Чувствительность – не более 1,0х103 копий РНК в миллилитре пробы (копий·мл-1) с воспроизводимостью не менее 97 %.

  • Специфичность

    Специфичность – ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК респираторных инфекций: вирусы тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV), ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), гриппа типа А H1N1, H5N1 и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), аденовирусы, Coxiella burnetii, (14 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали.

Диагностические характеристики «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»

Эффективность выделения РНК ручным или автоматическим методом одинаковая; эффективность выявления вируса в вариантах исполнения лиофилизированной или жидкой реакционной смеси одинаковая.

Диагностическая специфичность (доля негативных результатов теста в группе отрицательных образцов) Интервал диагностической специфичности (с доверительной вероятностью 95%)* Диагностическая чувствительность (доля позитивных результатов теста в группе положительных образцов) Интервал диагностической чувствительности (с доверительной вероятностью 95%)*
100 % 97,5-100.00 % 100 % 97,5-100.00 %

* – при исследовании 144 образцов клинического материала с определяемый по методу Клоппера и Пирсона

Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на приборах для ПЦР-РВ, зарегистрированных в РФ как медицинское изделие и имеющих каналы детекции, соответствующие красителям FAM, R6G, Cy5 (либо их спектральным аналогам) – «АНК-32»/«АНК-М» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), «CFX-96» (BioRad, США), «RotorGene» (Qiagen, Германия), «DTprime» («ДНК-Технология», Россия), «QuantStudio» (ThermoFisher Scientific, США).

Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» на приборе «CFX96» (Bio-Rad, США)

Положительный результат
на коронавирус SARS-CoV-2
Отрицательный результат
на коронавирус SARS-CoV-2
Положительный контрольный образец, ПКО
Отрицательный контрольный образец, ОКО

Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» на приборе «АНК-32»/«АНК-М» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург)

Положительный результат
на коронавирус SARS-CoV-2
Отрицательный результат
на коронавирус SARS-CoV-2
Положительный контрольный образец, ПКО
Отрицательный контрольный образец, ОКО

Вернуться в раздел